潔凈廠房C級是萬級,C級為靜態(tài)數(shù)據(jù)10000級和動態(tài)性100000級,一般情況下,假如潔凈室有備案,選用多道工藝過程來操作,則須按各道工藝過程的差異規(guī)定,選擇不同的氣體潔凈度等級,并依據(jù)工藝流程規(guī)定明確等級。ABCD級其他區(qū)劃借鑒了ISO標準(歐盟選用),其自身包括靜態(tài)數(shù)據(jù)要求及動態(tài)性規(guī)定。老版GMP使用了美國潔凈室的區(qū)劃方式。舊版的潔凈室區(qū)劃僅有靜態(tài)數(shù)據(jù)定義,不用動態(tài)性。不可以簡單說百級就等同于A級,原裝的100級機器設(shè)備難以達到A級,舊版本的需求僅僅靜態(tài)數(shù)據(jù)的,管理規(guī)范差得多。最好使用ISO變換,更全面客觀性。
潔凈廠房可以分為ABCD四個級其他地區(qū),醫(yī)藥業(yè)潔凈區(qū)要以顆粒和微生物菌種為基本控制對象,另外還解決其自然環(huán)境溫度濕度、壓力差、光照度、噪音等作出規(guī)定。醫(yī)藥業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級見GMP(2010),要求為ABCD四個等級。A級如:罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶、開放式安瓿瓶、開放式西林瓶的地區(qū)及無菌檢測安裝或聯(lián)接操控的地區(qū)。一般用潔凈臺工作臺(罩)才能維持該區(qū)域的生活環(huán)境情況。潔凈臺在系統(tǒng)其辦公區(qū)域須勻稱排風,風力為0.36-0.54m/s(具體指導值)。應該有數(shù)據(jù)信息證實潔凈臺狀態(tài)并須校驗。在封閉的防護遠程控制器或扶手箱內(nèi),可以使用單向流或相對較低的風力。B級:指無菌檢測配置和罐裝等高危實際操作A級區(qū)所處環(huán)境地區(qū)。C級和D級:指生產(chǎn)制造無菌藥品環(huán)節(jié)中影響程度相對較低的潔凈操作區(qū)。
GMP在A、B、C、D級操縱有動態(tài)性靜態(tài)數(shù)據(jù)點,而百、百萬、十萬級幾乎都是非動態(tài)性靜態(tài)數(shù)據(jù)點,二者有顯著差別。一般來說,潔凈室也是有等級的。選用多道工藝過程操作過程中,應依據(jù)各道工藝過程的差異規(guī)定,選擇不同的氣體潔凈度等級,并依據(jù)工藝流程規(guī)定明確等級。制藥業(yè)獸藥生產(chǎn)流程的潔凈級別和潔凈區(qū)域內(nèi)的區(qū)劃,參考獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度中中藥制劑和原輔料工藝內(nèi)容與自然環(huán)境區(qū)域內(nèi)的區(qū)劃明確。獸藥生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分成四個等級。